Licencia para la importación de mascarillas. Licencia exigible.
[Respuesta elaborada con la colaboración de DSV]
Con el objetivo de alentar la importación de este material tan necesario en estos momentos, a continuación se expone algunas instrucciones que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha dictado para precisamente facilitar la importación de este material esencial en la lucha contra el COVID19.1.
Importación por empresas de guantes y mascarillas para uso propio
Se permite a las empresas la importación guantes y mascarillas para uso de su propio personal. No se les exigirá Licencia como importadores de productos sanitarios, pero sí se exigirá que el producto tenga marcado CE acreditado.
En estos casos deberán presentar una declaración del representante legal de la empresa en la que se indique:
- Nombre y NIF
- Descripción producto, cantidad (y lote si es posible)
- Declaración de que ostenta el marcado CE
- Declaración de que ante la situación de emergencia sanitaria necesitan importarlo para su uso ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE en personal de su empresa para el desempeño de sus funciones y que no se comercializarán ni suministrarán a otros que no sea el uso propio de su personal.
- Aduana de entrada
Si los productos no cumplen con la legislación vigente, es decir no tienen marcado CE acreditado y teniendo en cuenta que hay muchos productos de muy dudosa calidad, deberán remitir las ofertas y las especificaciones a la AEMPS para comprobar que el producto es adecuado y en caso que cumplan unos criterios mínimos, se le hará rápidamente una autorización especial de importación.
Esta información deberán remitirla al buzón de la AEMPS psinstal@aemps2.
Envío de mascarillas de particular a particular para uso personal
En el caso de mascarillas de uso personal con marcado CE, si son para uso personal se permitirá su entrada.
Para el caso de mascarillas sin marcado CE, se facilitará la entrada de estos envíos cumpliendo las siguientes condiciones.
- Envíos postales de 1 a 2 kg como máximo.
- Con etiqueta indicando que son para uso personal y que no se van a comercializar.
- Con declaración de la persona particular que recoge el paquete de que no se van a comercializar en España
Empresas con licencia de importación de productos sanitarios aunque la licencia de importación NO recoja este tipo de productos en su ámbito, siempre que los productos importados tengan marcado CE.
La AEMPS autoriza, como medida extraordinaria ante la emergencia sanitaria por el COVID 19 y solo durante el tiempo que dure esta situación especial, que las empresa con licencia de importación de productos sanitarios puedan importar mascarillas, guantes y test de IVD para el COVID-19 QUE TENGAN MARCADO CE y cumplan con los requisitos,aunque la licencia de importación NO recoja este tipo de productos en su ámbito.
Empresas que no dispongan de licencia como importadores de productos sanitarios.
En caso de empresas que no dispongan de licencia como importadores de productos sanitarios, podrán solicitar a la AEMPS una autorización extraordinaria de importación, que se emitirá con urgencia.
Si NO TIENEN LICENCIA tienen que solicitar a la AEMPS una autorización extraordinaria de importación, a través del buzón de correo psinstal@aemps.es
