¿Cómo importar equipos de protección personal (EPIs)?

1. Comprobar si se trata de un producto sanitario
   Es necesario comprobar si el material que queremos importar tiene la consideración de producto sanitario y por consiguiente se encuentra bajo la regulación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
   No todos los EPIs tienen la consideración de producto sanitario.
   Los productos sanitarios están definidos en el RD 1591/2009.                                                                                                                                                                     
2. Trámites para el control de ADUANA: Licencia de importación/Declaración
   Los productos sanitarios están sometidos a Inspección de Farmacia en la aduana de importación, por lo que deberán cumplirse los siguientes requerimientos para proceder a su despacho:

– PRODUCTO SANITARIO: Licencia de importación de la AEMPS ó Autorización Extraordinaria de Importación

Si su producto queda definido como producto sanitario según el RD 1591/2009, necesitará disponer de manera previa de una Licencia de Importación de la AEMPS.

No obstante, debido a la emergencia sanitaria, el importador que no disponga de licencia previa puede solicitar una Autorización Extraordinaria de importación en el correo psinstal@aemps.es enviando la siguiente información firmada por un representante legal de la empresa:

• Nombre y NIF
•  Descripción de los productos y cantidades totales a importar
• Copia de la declaración CE de conformidad EMITIDA POR EL FABRICANTE DEL PRODUCTO
• Aduana prevista de entrada
• Destino de los productos (comercialización, suministro a centros sanitarios, utilización por los propios empleados de la empresa, …)”

– PRODUCTO NO SANITARIO: Declaración del importador

Si el producto NO está regulado por la AEMPS, la empresa importadora no necesita licencia o autorización de importación, pero deberá presentar una declaración en la que hace constar que el producto importado NO está afectado por el control del servicio de farmacia. Esta declaración se incluye en el DUA de importación con el código de documento 1403.

Les mostramos algunos ejemplos: 

Adicionalmente a los trámites de importación, toda empresa que importe los productos para su comercialización interior, deberá estar dada de alta en una actividad (IAE) que la faculte para su puesta en el mercado.

Más información:  Área de Internacionalización.  exterior@camarazaragoza.com